Étude ENDOBEST : évaluation clinique du test salivaire dans l'endométriose

Contexte clinique

L'endométriose touche jusqu'à 10 % des femmes en âge de procréer et représente un défi diagnostique majeur. Chez les patientes présentant des symptômes évocateurs, la prévalence réelle de l'endométriose est estimée entre 33 % et 74 %

 “33 and 78%” ⁽¹⁾. Pourtant, le diagnostic reste complexe : les délais avant la prise en charge sont longs, les symptômes sont invalidants, et il existe souvent une discordance entre la clinique et l’imagerie.

À ce jour, aucun marqueur biologique n'a démontré son utilité dans l'aide au diagnostic². C'est dans ce contexte que le centre IFEM Endo participe à l'étude ENDOBEST (NCT06794424), lancée en mai 2025, qui explore l'intérêt clinique d'un nouveau test salivaire non invasif.

Le test Ziwig Endotest® : données de validation

Le Ziwig Endotest® repose sur le séquençage nouvelle génération des micro-ARN (miARN) salivaires.

Deux études récentes (ENDOmiARN : NCT04728152 et ENDOmiARN Salive Test : NCT05244668) ont établi ses performances diagnostiques^3-5 :

·   Sensibilité : 0,96 [IC 95 % : 0,93-0,97]

·   Spécificité : 0,95 [IC 95 % : 0,85-0,99]⁴ 

Ces résultats prometteurs nécessitent toutefois d'être validés en conditions réelles de pratique clinique, ce qui constitue précisément l'objectif de l'étude EndoBest.

Objectif de l'étude

ENDOBEST évalue l'impact du test salivaire sur la stratégie de prise en charge des gynécologues.

Il s'agit d'une étude dite de change-in-management : pour chaque patiente, la décision thérapeutique est documentée avant et après connaissance du résultat du test, permettant d'analyser comment celui-ci modifie concrètement l'orientation clinique (surveillance, examens complémentaires, cœlioscopie diagnostique).

Méthodologie

Population ciblée

• 2 500 patientes prévues sur l'ensemble du territoire français

• Près de 1 500 patientes déjà incluses (données à octobre 2025)

• Critères d'inclusion : femmes de 18 à 43 ans présentant des symptômes évocateurs d'endométriose avec imagerie discordante par rapport à la clinique

  
  

Procédure

Le gynécologue, après concertation avec le radiologue, documente dans l'eCRF :

1. La stratégie de prise en charge initiale (en aveugle du résultat du test)

2. La stratégie après connaissance du résultat du test salivaire

Durée 18 mois au total, avec résultats attendus courant 2026.

Références

1.  Guo, S.-W. & Wang, Y. The prevalence of endometriosis in women with chronic pelvic pain. Gynecol Obstet Invest 62, 121–130 (2006).

2.  Becker, C. M. et al. ESHRE guideline: endometriosis†. Human Reproduction Open 2022, hoac009 (2022).

3.  Bendifallah, S. et al. A Bioinformatics Approach to MicroRNA-Sequencing Analysis Based on Human Saliva Samples of Patients with Endometriosis. Int J Mol Sci 23, 8045 (2022). 

4.  Bendifallah, S. et al. Validation of a Salivary miRNA Signature of Endometriosis - Interim Data. NEJM Evid 2, EVIDoa2200282 (2023).

5.  Bendifallah, S. et al. Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. J Clin Med 11, 612 (2022).